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        溶出儀機械驗證工具包在線驗證系統

        更新日期: 2020-02-27
        瀏覽人氣: 3016

        溶出儀機械驗證工具包在線驗證系統 簡介:

        驗證系統是由數據終采集端機、三種測量表及配套附件組成的。能測量的參數有轉速(RPM)、轉軸擺動度、轉籃擺動度、轉軸垂直度等。測量表通過藍牙連接數據采集終端機,測量數據實時傳輸到終端機上,終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設定合格范圍,用戶對于測量結果中的不合格項可一目了然。

        溶出度儀機械驗證系統(以下簡稱:驗證系統)可用于測量《中國藥典》(2015年版)和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規定的溶出儀需滿足的各項技術要求,是溶出度儀性能驗證和參數校正的必要工具。

        二、可以測量的物理參數包括:

        1轉速(RPM)

        2轉軸擺動度

        3轉籃擺動度

        4轉軸垂直度

        5溶出杯垂直度

        6溶出杯中心度(上,下兩個位置)

        7籃/槳距杯底高度  

        8水平度(溶出儀, 桌面)

        9水浴池和杯內溫度

        10振動度,(四個參數---加速度,頻率,位移,速度)

        三、溶出儀機械驗證工具包在線驗證系統 使用:

        1、運行數據終端

        在數據終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄,通過藍牙連接數據采集終端和需要使用的測量表,開始逐項對溶出儀進行驗證。

        2、溶出度儀水平度驗證

        技術要求:在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。

        將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上,工作臺所處環境不允許有振動。通過調節溶出儀底腳,使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調整或移動溶出儀,否則需要對溶出儀進行重新驗證。

        3、籃(槳)深度

          技術要求:測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。

        4、籃(槳)軸轉速

        技術要求:將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。

        將轉籃(攪拌槳)安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸(槳軸)通過穿桿孔穿過測速塊,將測速塊調整到合適位置。測量表與籃軸(槳軸)間隔適當距離,霍爾傳感器指示燈(R)對準測速塊的強力磁鐵一面,待指示燈紅燈亮起,啟動溶出儀,使轉籃(攪拌槳)以50rpm(100rpm)的速度旋轉,界面顯示籃軸(槳軸)的轉速。

        5、溶出杯內溫度

          技術要求:設定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度,均應為37℃±0.5℃。

        6、籃(槳)軸垂直度

          技術要求:緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

        7、溶出杯垂直度

        技術要求:沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

        將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方,V型槽貼緊溶出杯內壁(注意測量表放置的高度,避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面,從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合),對“位置1”進行驗證,在數據終端機上進入溶出杯垂直度驗證界面,點擊與溶出杯位置相對應的位置編號后,“位置1”與“位置2”之間數值為實時測量角度,點擊“位置1”保存第1點數據。

        5、溶出杯與籃(槳)軸同軸度

        技術要求:在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。

        6、籃(槳)軸擺動

        技術要求:在籃(槳葉)上方約20mm處測量?;@(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每根籃(槳)軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

        7、籃擺動

        技術要求:在籃下緣處測量?;@軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

        將轉籃按藥典要求定高后,移除溶出儀水箱及溶出杯,將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上,磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉到開啟狀態,磁力表架與墊鐵吸合。

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