• <output id="v2dcd"><nobr id="v2dcd"></nobr></output>

      <tr id="v2dcd"></tr>
      <tr id="v2dcd"><small id="v2dcd"><delect id="v2dcd"></delect></small></tr>
        <ins id="v2dcd"></ins>
      1. <tr id="v2dcd"><nobr id="v2dcd"><ol id="v2dcd"></ol></nobr></tr>
        歡迎訪問海益達藥檢儀器廠家網站!
        產品目錄
        您的位置: 網站首頁 >> 技術文章 >> 藥物溶出儀機械驗證要做哪些工作?

        藥物溶出儀機械驗證要做哪些工作?

        更新日期: 2020-04-14
        瀏覽人氣: 2321

        通常建議大家溶出儀每6個月要進行機械驗證一次,也可根據儀器使用情況進行相應的調整。溶出度儀在安裝、移動、維修后,均應對其進行機械驗證,做驗證時會使用專業的機械驗證工具包。海益達作為藥檢儀器廠家承諾大家,凡購買我公司的溶出儀,我公司會派專業的售后工程部上門做溶出儀的安調工作,免費提供溶出儀機械驗證服務。如何做藥物溶出度儀的機械驗證?

          首先,先看一下藥物溶出度儀組成部分如下:

        藥物溶出度儀的組成圖.png

         

        1.機頭   2.離合器   3.觸摸屏   4.快速接頭   5.進水管 6. 底腳   7.壓杯塊 8.水浴箱   9. 溶出杯 10.出水管   11.機座   12.轉桿   13.限位器   14.調節器   15.水浴箱托   16.定位板

          其次,在進行溶出儀機械驗證時需要仔細檢查一下部件:

          檢查溶出杯,看看杯體是否光滑,有無凹陷或凸起,有無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。一旦發現禁止使用。

          檢查籃體有無銹蝕,有無網眼堵塞或網線伸出的情況,有沒有網眼或籃體變形等現象?! ?/span>

          檢查籃(槳)軸有無銹蝕,有無槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。

          后,要嚴格按照藥物溶出度儀機械驗證指導原則對溶出儀進行機械驗證。對溶出度儀進行機械驗證時,應將待測部件放在正常試驗位置上,按以下方法進行驗證。

        (一)溶出度儀水平度

        從兩個垂直方向上測量溶出杯的水平面板,兩次測量的數值均不能大于0.5度。

        (二)溶出杯垂直度

        沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90度測量,每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0度±1.0度。

        (三)籃(槳)軸垂直度

        緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉90度測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不能大于90.0度±0.5度。

        (四)溶出杯與籃(槳)軸同軸度

        通過在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0毫米。

        (五)籃(槳)軸擺動

        籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每根籃(槳)軸測量的大值與小值之差不得超出1.0毫米。在籃(槳葉)上方約20毫米處測量。

        (六)籃擺動

        籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每個籃測量的大值與小值之差不能大于1.0毫米。在籃下緣處測量。通過擺動驗證的籃應編號,在進行溶出度試驗時,要保持與固定裝置的相對位置不變,將各籃放在原已通過驗證的位置上。

        (七)籃(槳)深度

        測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離25毫米±2毫米。

        (八)籃(槳)軸轉速

        設定籃(槳)軸的轉速為每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,控制各籃(槳)軸的轉速在50(100)±4%轉范圍內。

        (九)溶出杯內溫度

        設定溶出度儀的水浴溫度,均應為37℃±0.5℃。取水900ml,放置于溶出杯中,等待溫度恒定以后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度。

        (十)振動

        運轉溶出度儀時,整套裝置應保持平穩,包括所處的環境均不應產生明顯的晃動或振動的情況。

          藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑(如片劑、膠囊等)人體的腸胃,在規定的介質中溶出的速度和程度,目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求,同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。

        分享到:
        海益達藥檢儀器廠家
        版權所有©2018 海益達藥檢儀器廠家 備案號:津ICP備19002922號-2
        • 掃一掃,關注我們

        aⅴ天堂亚洲 师生 中文 制服,2020国产精品精品国产,10000拍拍18勿入免费视频

      2. <output id="v2dcd"><nobr id="v2dcd"></nobr></output>

          <tr id="v2dcd"></tr>
          <tr id="v2dcd"><small id="v2dcd"><delect id="v2dcd"></delect></small></tr>
            <ins id="v2dcd"></ins>
          1. <tr id="v2dcd"><nobr id="v2dcd"><ol id="v2dcd"></ol></nobr></tr>